Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006465/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стелара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Устекинумаб |
Состав | Один флакон содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) устекинумаба. Вспомогательные вещества: Сахароза, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001104-010621, ЛСР-006465/09-310521 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл, флакон 2 мл 0.5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002191, 4602243002191
- раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл, шприц стеклянный 0.5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002535, 08699593950018, 4602243002535
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стелара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Устекинумаб |
Состав | Один флакон содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) устекинумаба. Вспомогательные вещества: Сахароза, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001104-010621, ЛСР-006465/09-310521 |
- раствор для подкожного введения 90 мг/мл, шприц стеклянный 1 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002542, 08699593950025, 4602243002542
- раствор для подкожного введения 90 мг/мл, флакон 2 мл 1 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.