Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006483/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дорзопт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорзоламид |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Активный компонент: Дорзоламида гидрохлорид в пересчете на дорзоламид 20,0 мг; Вспомогательные компоненты: Гиэтиллоза — 1,00 мг, маннитол – 20,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,00 мг, натрия гидроксид — 2,4 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, вода очищенная – до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-006483/08-300720 |
- капли глазные 20 мг/мл, флакон-капельница полимерная 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728000223
- капли глазные 20 мг/мл, №3 - флакон-капельница полимерная 5 мл (3) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728003286
- капли глазные 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728004023, 5944728004023
- капли глазные 20 мг/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728004078, 5944728004078
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дорзопт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорзоламид |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Активный компонент: Дорзоламида гидрохлорид в пересчете на дорзоламид 20,0 мг; Вспомогательные компоненты: Гиэтиллоза — 1,00 мг, маннитол – 20,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,00 мг, натрия гидроксид — 2,4 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, вода очищенная – до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-006483/08-300720 |
- капли глазные 20 мг/мл, флакон-капельница полимерная 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728000223
- капли глазные 20 мг/мл, №3 - флакон-капельница полимерная 5 мл (3) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728003286
- капли глазные 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728004023, 5944728004023
- капли глазные 20 мг/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728004078, 5944728004078
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.