Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006484/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Унимед Фарма (Словацкая Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Беталмик ЕС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | 1 мл раствора содержит Активное вещество: Бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг (что соответствует 5 мг бетаксолола); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006484/08-130808 изменение №3 |
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница полиэтиленовая 5 мл - пачка картонная, Унимед Фарма (Словацкая Республика), 8588000227112
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница полиэтиленовая 10 мл - пачка картонная, Унимед Фарма (Словацкая Республика), 8588000227266
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.