Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006509/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Йодофен, 123-I |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | в 1 мл препарата содержатся: Действующие вещества: Йод-123 не менее 1200 МБк Кислота 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановая 5,0 мг Вспомогательные вещества: Этанол (спирт этиловый) 96% до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006509/08-130808 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1200 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1600 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 800 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.