Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006944/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Растан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | Состав на 1 мл Соматропин — 1,0 мл в том числе: Действующее вещество: Соматропин — 5,0 мг (15 МЕ) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,77 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг, фенол — 2,5 мг, 1 М раствор лимонной кислоты — до pH 6,0–6,5, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-006944/10-180918 |
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), картридж 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808008036, 4601808008036
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808008029
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - флакон 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), флакон 3 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), картридж + шприц-ручка БиоматикПен®2 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010893, 4601808010893
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - картридж + шприц-ручка БиоматикПен®2 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808010909
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Растан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | Состав на 1 мл Соматропин — 1,0 мл в том числе: Действующее вещество: Соматропин — 5,0 мг (15 МЕ) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,77 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг, фенол — 2,5 мг, 1 М раствор лимонной кислоты — до pH 6,0–6,5, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-006944/10-180918 |
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), картридж 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808008036, 4601808008036
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808008029
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - флакон 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), флакон 3 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), картридж + шприц-ручка БиоматикПен®2 3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010893, 4601808010893
- раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл), №5 - картридж + шприц-ручка БиоматикПен®2 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808010909
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.