Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006976/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леркамен® 20 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лерканидипин |
Состав | На одну таблетку: Ядро : Действующее вещество : Лерканидипина гидрохлорид — 20,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH‑101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (значение К = 30), магния стеарат; Пленочная оболочка : Гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель железа оксид красный. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006976/08-150120 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054004395, 04013054008782
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054004401, 04013054019658
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми/ А. Менарини ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леркамен® 20 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лерканидипин |
Состав | На одну таблетку: Ядро : Действующее вещество : Лерканидипина гидрохлорид — 20,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH‑101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (значение К = 30), магния стеарат; Пленочная оболочка : Гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель железа оксид красный. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006976/08-150120 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054004395, 04013054008782
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054004401, 04013054019658
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леркамен® 20 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лерканидипин |
Состав | На одну таблетку: Ядро : Действующее вещество : Лерканидипина гидрохлорид — 20,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH‑101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (значение К = 30), магния стеарат; Пленочная оболочка : Гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель железа оксид красный. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006976/08-010908 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008768
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008799
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008812
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008843
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008775
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008782
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008805
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008829
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008836
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054019658
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.