Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007048/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Апидра® СолоСтар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин глулизин |
Состав | активное вещество: инсулин глулизин 100 ЕД (3,49 мг) вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол); трометамол (трометамин); натрия хлорид; полисорбат 20; натрия гидроксид; хлористоводородная кислота; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007048/09-070909 изменение №9, ЛП-№(000072)-(РГ-RU)-080922 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 3582910037095, 3664798059465
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 04670004410288, 4670004410127, 4670004410288
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручка СолоСтар® 3 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - упаковка, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №120 - шприц-ручка 3 мл (120) - упаковка, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи Восток АО (Россия), 3664798057928, 3664798059205
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 03664798036305, 3664798036305, 4670004410288
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №120 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (120) - упаковка, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручка СолоСтар® 3 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл - поддон, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - упаковка, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Апидра® СолоСтар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин глулизин |
Состав | активное вещество: инсулин глулизин 100 ЕД (3,49 мг) вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол); трометамол (трометамин); натрия хлорид; полисорбат 20; натрия гидроксид; хлористоводородная кислота; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007048/09-070909 изменение №9, ЛП-№(000072)-(РГ-RU)-080922 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 3582910037095, 3664798059465
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 04670004410288, 4670004410127, 4670004410288
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручка СолоСтар® 3 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - упаковка, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №120 - шприц-ручка 3 мл (120) - упаковка, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи Восток АО (Россия), 3664798057928, 3664798059205
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 03664798036305, 3664798036305, 4670004410288
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №120 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (120) - упаковка, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручка СолоСтар® 3 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл - поддон, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - упаковка, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.