Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007364/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бериате |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество (среднее содержание) Действующее вещество : Фактор свертывания крови VIII 250 ME 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества : Глицин 75,0 мг 150,0 мг 300,0 мг Натрия хлорид 14,4 мг 28,8 мг 57,5 мг D ( + ) сахароза 18,8 мг 37,5 мг 75,0 мг Кальция хлорид 0,8 мг 1,5 мг 3,0 мг Натрия гидроксид q.s. для доведения pH 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 2,5 мл 5 мл 10 мл Примечание Среднее значение специфической активности фактора свертывания VIII составляет около 400 МЕ/мг белка. Содержание действующего вещества в 1 мл восстановленного препарата 100 МЕ/мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к ЛСР-007364/09-130921 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725112669
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126406, 4047725113635
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020703, 4610012020703
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробки пластиковые - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725112645
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126383, 4047725113611
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020710, 4610012020710
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробки пластиковые - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725112652
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126390, 4047725113628
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020697, 4610012020697
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробки пластиковые - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.