Глеацер — регистрационное удостоверение ЛСР-007815/09

Номер: ЛСР-007815/09
Дата регистрации: 2020-08-11
Дата прекращения регистрации: бессрочно
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: ЭкоФармПлюс АО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Глеацер
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Холина альфосцерат
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-007815/09 от 2020-08-11 до бессрочно; ЭкоФармПлюс АО (Россия); действует
  • ЛСР-007815/09 от 2019-06-20 до бессрочно; ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия); переоформлено
  • ЛСР-007815/09 от 2013-01-17 до бессрочно; Альтаир ООО (Россия); переоформлено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Глеацер
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-007815/09

Дата последнего изменения: 20.06.2019

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Холина альфосцерата гидрат (в пересчете на безводное вещество) 250 мг.

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакодинамика

Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Показания

‒        нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период);

‒        психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга;

‒        последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;

‒        нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия;

‒        мультиинфарктная деменция.

Противопоказания

‒      повышенная чувствительность к компонентам препарата;

‒      беременность;

‒      период грудного вскармливания;

‒      дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечно (медленно) или внутривенно (капельно) в дозе 1000 мг/сутки.

При внутривенном введении содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60–80 капель в минуту.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

После стабилизации состояния пациента возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами препарата.

Дозы могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы:

Кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Передозировка

Симптомы

Тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.

По 4 мл в ампулы нейтрального или светозащитного стекла 1 гидролитического класса с кольцом или точкой надлома.

По 3 ампулы или по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК