Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008177/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Петровакс Фарм НПО ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид |
Состав | Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A (H 1 N 1 ) производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний ® в фосфатно-солевом буферном растворе. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008177/09-161009 изменение №4 |
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №327 - шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая (327) - упаковка, Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.