Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008272/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гилениа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Финголимод |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Финголимода гидрохлорид 0,560 мг, соответствует финголимода основанию 0,500 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, магния стеарат; Оболочка капсулы — краситель железа оксид желтый ( C . I . 77492, Е172), титана диоксид ( C . I . 77891, Е171), желатин, печатные чернила черные: шеллак (Е904), этанол абсолютный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, раствор аммиака концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172); печатные чернила желтые: шеллак (Е904), этанол абсолютный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), диметикон. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008272/10-020720 |
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695002951
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (2) - конверт картонный, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (4) - конверт картонный, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4603695002951, 4603695002954
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012873, 04603695002951, 4601808012873, 4603695002951
- капсулы 0.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гилениа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Финголимод |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Финголимода гидрохлорид 0,560 мг, соответствует финголимода основанию 0,500 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, магния стеарат; Оболочка капсулы — краситель железа оксид желтый ( C . I . 77492, Е172), титана диоксид ( C . I . 77891, Е171), желатин, печатные чернила черные: шеллак (Е904), этанол абсолютный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, раствор аммиака концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172); печатные чернила желтые: шеллак (Е904), этанол абсолютный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), диметикон. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008272/10-020720 |
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695002951
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (2) - конверт картонный, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер - упаковка календарная контурная (4) - конверт картонный, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия), 4603695002951, 4603695002954
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012873, 04603695002951, 4601808012873, 4603695002951
- капсулы 0.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Ортат ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.