Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008565/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тарка® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Верапамил + Трандолаприл |
Состав | Каждая таблетка с модифицированным высвобождением покрытая пленочной оболочкой содержит: Активные вещества: Верапамила гидрохлорид — 180,0 мг; трандолаприл — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Слой верапамила гидрохлорида: целлюлоза микрокристаллическая — 59,1 мг, натрия алгинат — 240,0 мг, повидон (К30) — 36,0 мг, магния стеарат — 2,4 мг, вода — 22,5 мг. Слой трандолаприла: крахмал кукурузный — 74,3 мг, лактозы моногидрат — 107,0 мг, повидон (К25) — 10,7 мг, гипромеллоза 6 мПа*с (тип 2910) — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 2,00 мг. Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 мПа*с (тип 2910) — 11,608 мг, гипромеллоза 15 мПа*с — 1,152 мг, гипролоза 7 мПа*с — 1,152 мг, макрогол 400 — 1,8 мг, макрогол 6000 — 0,322 мг, тальк — 1,878 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,03 мг, докузат натрия — 0,03 мг, титана диоксид (Е171) — 1,912 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,112 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,002 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,002 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008565/10-230810 изменение №4 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 180 мг+2 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 180 мг+2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 08002660020659, 8002660020659
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 180 мг+2 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 180 мг+2 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.