Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008638/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кимика Монтпельер С.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трокен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клопидогрел |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Клопидогрел 75 мг (в форме клопидогрела бисульфата); Вспомогательные вещества : Целлюлоза порошкообразная, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза; Оболочка: Опадрай II YS‑30‑18056 белый (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы, гипромеллозы, титана диоксида и триацетина), краситель Понсо красный 4R, Опадрай YS‑1‑7006 прозрачный (готовая смесь для оболочки, состоящая из гипромеллозы и макрогола), сахарин натрий. Препарат не содержит глютена! |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008638/08-301008 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Кимика Монтпельер С.А. (Аргентина), 7795378003809
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Кимика Монтпельер С.А. (Аргентина), 7795378003793
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.