Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Тербинафин-МФФ — регистрационное удостоверение ЛСР-008761/09

Номер: ЛСР-008761/09
Дата регистрации: 2019-01-30
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Московская фармацевтическая фабрика
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Тербинафин-МФФ
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Тербинафин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 4 года При температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-008761/09 от 2019-01-30; Московская фармацевтическая фабрика (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Тербинафин-МФФ
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-008761/09

Дата последнего изменения: 14.07.2011

Лекарственная форма


Мазь для наружного применения.

Состав


Состав на 100 г мази

Активного вещества:

Тербинафина гидрохлорида — 1,00 г.

Вспомогательных веществ: — до 100 г

Метилпарагидроксибензоата (метилпарабена) — 0,10 г

Карбомера (Редкосшитой полиакриловой кислоты мАРС-06) — 1,50 г

Полисорбата-80 (твина-80) — 1,00 г

Масла вазелинового — 5,00 г

Пропиленгликоля — 10,00 г

Натрия гидроксида (натрия едкого) — 0,40 г

Воды очищенной — 81,00 г

Описание лекарственной формы


Мазь белого цвета с характерным запахом.

Фармакологическая группа


Противогрибковое средство

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).

Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика


При местном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания


Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor). вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания


Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Хронические или активные заболевания печени. ХПН (КК 50 мл/мин), детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью


В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение препарата при беременности возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет:

Перед нанесением мази необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения мази можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день

Кандидоз кожи: 1–2 недели 1 или 2 раза в день

Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования тербинафина мази у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочные действия


В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка


О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно тербинафин мазь будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток тербинафина (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие


Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина мази не известны.

Особые указания


Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин мазь предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой: а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска


Мазь для наружного применения 1%.

По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с бушонами из полимерных материалов. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Условия хранения


Хранить при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта врача.