Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008793/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эральфон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
Состав | действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 1000 МЕ 2000 МЕ 4000 МЕ 10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5/2,5/2,5/2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8/5,8/5,8/5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776/4,776/4,776/4,776 мг; натрия хлорид — 5,84/5,84/5,84/5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057/0,057/0,057/0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 1000 МЕ 2000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388 мг; натрия хлорид — 2,92 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 4000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,32 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,9104 мг; натрия хлорид — 2,336 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0228 мг; вода для инъекций — до 0,4 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,8656 мг; натрия хлорид — 3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,6 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 МЕ 5000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25/1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9/3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388/2,8656 мг; натрия хлорид — 2,92/3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285/0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,5/0,6 мл действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 40000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008793/10-020922 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №3 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964007322, 4605964003348
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл (40000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964003331, 4605964003331
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл (40000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964007315, 4605964003331, 4605964005113
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №2 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №2 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №3 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964003348, 4605964003348
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964004222
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №2 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №3 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964004239, 4605964004239
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (40000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (40000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964005106
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (40000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964005120
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №3 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964007308, 4605964004239, 4605964005090, 4605964007308
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №2 - шприц 0.3 мл (12000 МЕ) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.