Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-008841/08

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008841/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.07.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетонал® ДУО
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кетопрофен
Состав 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1  В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2  Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-008841/08-010620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.07.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетонал® ДУО
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кетопрофен
Состав 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1  В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2  Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-008841/08-010620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Лек д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетонал® ДУО
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кетопрофен
Состав 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1  В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2  Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-008841/08-010620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.