Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008841/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетонал® ДУО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1 В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2 Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-008841/08-010620 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Новартис Нева ООО (Россия), 04650069870678, 4650069870678
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, пакет (пакетик) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетонал® ДУО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1 В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2 Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008841/08-010620 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957016419, 3838957016419
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957011407
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 4630009510635
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия), 04650069870104, 4650069870104
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, пакет (пакетик) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетонал® ДУО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: Кетопрофен 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 34,00 мг, лактозы моногидрат — 20,00 мг, повидон K 25 — 5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг; Оболочка пеллет 1 : Эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]) — 4,908 мг, эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]) — 4,908 мг, триэтилцитрат — 0,880 мг, полисорбат 80 — 0,008 мг, тальк — 1,760 мг, краситель железа оксид желтый — 0,080 мг, тальк 2 — 0,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2 — 0,200 мг; Капсула: Капсула 1 L 970/53.051: 1 шт., индигокармин (E132) — 0,4%, титана диоксид (E171) — 0,9%, желатин — до 100%. 1 В капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой. 2 Количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008841/08-010620 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957016419, 3838957016419
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957011407
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 4630009510635
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия), 04650069870104, 4650069870104
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), Новартис Нева ООО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг, пакет (пакетик) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.