Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009442/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Тиоктовая кислота (альфа‑липоевая кислота) — 600,0 мг; Вспомогательные вещества : Кальция стеарат — 31,0 мг, крахмал картофельный — 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный — 27,6 мг, кроскармеллоза натрия — 49,6 мг, лактозы моногидрат — 232,0 мг, Повидон К‑30 — 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 167,2 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 20 A 220053 желтый — 40,000 мг, в том числе: [гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 11,600 мг, краситель железа оксид желтый — 1,652 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,008 мг, тальк — 4,000 мг, титана диоксид — 10,740 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009442/09-040418 изменение №4, ЛП-№(004069)-(РГ-RU)-191223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486005223, 4606486005223
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486005230, 4606486005230
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486005247
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486005254, 4606486005254, 4606486006176
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486045915, 4606486045915
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486045922, 4606486045922
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.