Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009611/09
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2018 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 04.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
| Состав | Состав на 1 дозу (0,5 мл): Активный компонент: Вирус гепатита А (1) (2) инактивированный — 80 единиц антигена (3) (1) Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, (2) Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде, (3) Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг, 2-феноксиэтанол — 2,5 мкл, формальдегид — 12,5 мкг, среда Хенкса 199 (4) — до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH. Неомицин (производственная примесь) — не более 5 мкг/мл. (4) Среда Хенкса 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L‑аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L‑цистеина гидрохлорида моногидрат, L‑цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L‑глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L‑гидроксипролин, D,L-лейцин, L‑лизина гидрохлорид, D,L‑метионин, D,L‑фенилаланин, L‑пролин, D,L‑серин, D,L‑треонин, D,L‑триптофан, L‑тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D‑биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I‑инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009611/09-301109 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053195046
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
