Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009717/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тромбофлюкс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Стрептокиназа |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Стрептокиназа 1 500 000 ME; Вспомогательные вещества: Человеческий альбумин 2,55 мг, полигелин 40,05 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009717/08-051208 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1.5 млнМЕ, флакон - пачка картонная, Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд. (Индия), 08904012431741
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.