Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009895/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Данцил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Каждый мл препарата содержит: Активное вещество: Офлоксацин — 3 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-009895/09-040423 |
- капли глазные и ушные 0.3%, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия), 18901236012302, 8901236012305
- капли глазные и ушные 0.3%, флакон (флакончик) пластиковый 5 мл - пачка картонная, Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Промед Экспортс Пвт. Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Данцил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Каждый мл препарата содержит: Активное вещество: Офлоксацин — 3 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009895/09-041209 изменение №3 |
- капли глазные и ушные 0.3%, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, Промед Экспортс Пвт. Лтд. (Индия), 8901236012305
- капли глазные и ушные 0.3%, флакон (флакончик) пластиковый 5 мл - пачка картонная, Промед Экспортс Пвт. Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.