Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010500/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пиоглит |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пиоглитазон |
Состав | В 1 таблетке содержится: Активное вещество: Пиоглитазон гидрохлорид (что эквивалентно пиоглитазону) — 16,54 мг (15,0 мг) и 33,08 мг (30,0 мг); Вспомогательные вещества: Лактоза — 43,70 мг/65,420 мг, крахмал — 15,00 мг/20,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 7,00 мг/10,00 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (метоцел E 5) (гипромеллоза) — 2,50 мг/3,00 мг, тальк очищенный — 1,80 мг/2,80 мг, магния стеарат — 0,90 мг/1,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,460 мг/0,70 мг, натрия кроскармеллоза — 3,60 мг/5,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010500/08-241208 изменение №2 |
- таблетки 15 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки 30 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.