Информация по регистрационному удостоверению №П N008775
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темпалгин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат |
Состав | активные вещества: метамизол натрия моногидрат 500 мг триацетонамин-4-толуолсульфонат 20 мг вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг; МКЦ — 75 мг; повидон К25 — 45 мг; тальк — 15 мг; магния стеарат — 10 мг оболочка пленочная: Opadry II зеленый 85 F 21526 — 23 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг; макрогол 3350 — 4,646 мг; тальк — 3,404 мг; титана диоксид (Е171) — 4,37 мг; хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак — 1,035 мг; бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N008775-140211 изменение №7 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №300 - 10 шт. - блистер (30) - коробка (коробочка) картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010643399
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010643412, 3800010643412
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010643450, 3800010643450
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.