Информация по регистрационному удостоверению №П N008862/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Депо-Провера® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Медроксипрогестерон |
Состав | 1 мл суспензии содержит: Действующее вещество: Медроксипрогестерона ацетата — 150 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,6 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, полисорбат 80 2,4 мг, макрогол 3350 28,5 мг, натрия гидроксид (для доведения pH), хлористоводородная кислота* (для доведения pH), вода для инъекций до 1 мл. * для доведения pH используется 10% раствор. |
Реквизиты нормативной документации | П N008862/01-211123 |
- суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл, шприц одноразовый 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000857
- суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131045212, 4601951000840, 4607131045212
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Депо-Провера® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Медроксипрогестерон |
Состав | Активного вещества медроксипрогестерона ацетата — 150 мг; Вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,6 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, полисорбат 80 2,4 мг, макроголь 3350 28,5 мг, натрия гидроксид (для доведения pH), хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N008862/01-211123 |
- суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл, шприц одноразовый 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4601951000857
- суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131045212, 4601951000840, 4607131045212
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.