Информация по регистрационному удостоверению №П N009371
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сульпирид Белупо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сульпирид |
Состав | действующее вещество: сульпирид 50,0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 29,0 мг; крахмал кукурузный — 31,0 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 7,2 мг; магния стеарат — 2,8 мг оболочка капсульная — размер 4 (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) — 2%; желатин — q.s. до 100% действующее вещество: сульпирид 200,0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 83,0 мг; крахмал кукурузный — 112,0 мг; магния стеарат — 5,0 мг оболочка капсульная (размер 0) корпус: индигокармин FD&C синий 2 (Е132) — 0,11%; титана диоксид (Е171) — 1,1%; желатин — q.s. до 100% крышечка: титана диоксид (Е171) — 2%; желатин — до 100% |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N009371-150121 |
- капсулы 200 мг, №12 - 12 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия), 03850343085144, 3850343085144
- капсулы 50 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, БЕЛУПО, лекарства и косметика, д. д. (Хорватия), 03850343086127, 3850343086127
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.