Информация по регистрационному удостоверению №П N010345
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КАПД/ДПКА 3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,3835 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная) (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,75 ммоль/л Na + 134 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 103,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность 511 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
Реквизиты нормативной документации | П N010345-010822 |
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241001969
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 04046241126112, 4046241001945, 4046241126112
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4605163000858
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешки пластиковые Сейф Лок (safe lock) 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241075335
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Сейф Лок 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешок (мешочек) пластиковый Biofine® 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия), 04607002030897
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия), 04607002030866, 4605163000865, 4607002030866
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Сейф Лок 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КАПД/ДПКА 3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,3835 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная) (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,75 ммоль/л Na + 134 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 103,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность 511 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
Реквизиты нормативной документации | П N010345-010822 |
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия), 04607002030897
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия), 04607002030866, 4605163000865, 4607002030866
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Сейф Лок 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), Рестер (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КАПД/ДПКА 3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,3835 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная) (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,75 ммоль/л Na + 134 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 103,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность 511 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
Реквизиты нормативной документации | П N010345-010822 |
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241001969
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 04046241126112, 4046241001945, 4046241126112
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4605163000858
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешки пластиковые Сейф Лок (safe lock) 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241075335
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Сейф Лок 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешок (мешочек) пластиковый Biofine® 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КАПД/ДПКА 3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,3835 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная) (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,75 ммоль/л Na + 134 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 103,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность 511 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
Реквизиты нормативной документации | П N010345-010822 |
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241001969
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 04046241126112, 4046241001945, 4046241126112
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4605163000858
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешки пластиковые Сейф Лок (safe lock) 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241075335
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Сейф Лок 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для перитонеального диализа, №2 - мешок (мешочек) пластиковый Biofine® 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.