Информация по регистрационному удостоверению №П N010463
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гербе (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.03.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дотарем |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеровая кислота |
| Состав | Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл 1 мл раствора содержит: Активные вещества: Гадотеровая кислота 279,32 мг; (соответствует: DOTA (1, 4, 7, 10 — тетраазоциклододекан — N, N’, N”, N”’ — тетрауксусная кислота) 202,46 мг; Гадолиния оксид 90,62 мг; Вспомогательные вещества: Меглумин 97,6 мг; Вода для инъекций до 1 мл; pH: от 6,5 до 8,0. |
| Реквизиты нормативной документации | П N010463-110912 изменение №3, ЛП-№(007168)-(РГ-RU)-091024 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000352
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000307
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 04680163470023, 3596470000314
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 04680163470030, 3596470000321
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц 15 мл - поддон пластиковый - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000338
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц 20 мл - поддон картонный - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000345
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 10 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000819
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 15 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000628
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 20 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000635
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 15 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 10 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 20 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гербе (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.03.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дотарем |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеровая кислота |
| Состав | Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл 1 мл раствора содержит: Активные вещества: Гадотеровая кислота 279,32 мг; (соответствует: DOTA (1, 4, 7, 10 — тетраазоциклододекан — N, N’, N”, N”’ — тетрауксусная кислота) 202,46 мг; Гадолиния оксид 90,62 мг; Вспомогательные вещества: Меглумин 97,6 мг; Вода для инъекций до 1 мл; pH: от 6,5 до 8,0. |
| Реквизиты нормативной документации | П N010463-110912 изменение №3, ЛП-№(007168)-(РГ-RU)-091024 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000352
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000307
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 04680163470023, 3596470000314
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Гербе (Франция), 04680163470030, 3596470000321
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц 15 мл - поддон пластиковый - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000338
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц 20 мл - поддон картонный - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000345
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 10 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000819
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 15 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000628
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - шприц 20 мл (25) - пачка картонная, Гербе (Франция), 3596470000635
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 15 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 10 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, №25 - флакон 20 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Гербе (Франция),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гербе (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.02.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.02.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дотарем |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеровая кислота |
| Состав | Дотарем, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл 1 мл раствора содержит: Активные вещества: Гадотеровая кислота 279,32 мг; (соответствует: DOTA (1, 4, 7, 10 — тетраазоциклододекан — N, N’, N”, N”’ — тетрауксусная кислота) 202,46 мг; Гадолиния оксид 90,62 мг; Вспомогательные вещества: Меглумин 97,6 мг; Вода для инъекций до 1 мл; pH: от 6,5 до 8,0. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-8580-05 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция), 3596470000307
- раствор для внутривенного введения, флакон 15 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция), 3596470000314
- раствор для внутривенного введения, флакон 20 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция), 3596470000321
- раствор для внутривенного введения, шприц 15 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция), 3596470000338
- раствор для внутривенного введения, шприц 20 мл - коробка (коробочка), Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения, №25 - флакон 15 мл (25) - коробка (коробочка), Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения, №25 - флакон 20 мл (25) - коробка (коробочка), Гербе (Франция),
- раствор для внутривенного введения, №25 - флакон 10 мл (25) - коробка (коробочка), Гербе (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
