Информация по регистрационному удостоверению №П N010596/05
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артрозилен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг); Вспомогательные вещества: Карбомер 32,857 мг, магния стеарат 15,857 мг, повидон K‑30 27,857 мг, тальк 27,000 мг, диэтилфталат 2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] 34,143 мг; Номинальная масса содержимого: 460,0 мг; Корпус капсулы: Титана диоксид 2,000%, желатин до 100%; Крышечка капсулы: Хинолиновый желтый 0,1952%, индигокармин 0,2600%, титана диоксид 1,0000%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | П N010596/05-300320 изменение №2, ЛП-№(001325)-(РГ-RU)-170423 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 320 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 08024825000016, 8024825000016
- капсулы с пролонгированным высвобождением 320 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), Фарма Партнерс С.р.Л (Италия), 08024825000016, 8024825000016
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артрозилен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг); Вспомогательные вещества: Карбомер 32,857 мг, магния стеарат 15,857 мг, повидон K‑30 27,857 мг, тальк 27,000 мг, диэтилфталат 2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] 34,143 мг; Номинальная масса содержимого: 460,0 мг; Корпус капсулы: Титана диоксид 2,000%, желатин до 100%; Крышечка капсулы: Хинолиновый желтый 0,1952%, индигокармин 0,2600%, титана диоксид 1,0000%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8762-05 изменение №5 |
- капсулы 320 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 8024825000016
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артрозилен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг); Вспомогательные вещества: Карбомер 32,857 мг, магния стеарат 15,857 мг, повидон K‑30 27,857 мг, тальк 27,000 мг, диэтилфталат 2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] 34,143 мг; Номинальная масса содержимого: 460,0 мг; Корпус капсулы: Титана диоксид 2,000%, желатин до 100%; Крышечка капсулы: Хинолиновый желтый 0,1952%, индигокармин 0,2600%, титана диоксид 1,0000%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8762-05 изменение №4 |
- капсулы 320 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 8024825000016
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.