Информация по регистрационному удостоверению №П N010598/03
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ОКИ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на 10 мл раствора Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 160,0 мг. Вспомогательные вещества: Глицерол 85% 2000,0 мг, этанол 0,5 мл, метилпарагидроксибензоат 15,0 мг, ароматизатор мятный 30,0 мг, левоментол 7,0 мг, натрия сахаринат 20,0 мг, краситель «Верде чертоза» (бриллиантовый зеленый) 1,6 мг, натрия гидрофосфат до pH 6,0–6,5, вода очищенная до 10 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N010598/03-161220 изменение №2, ЛП-№(001564)-(РГ-RU)-200323 |
- раствор для полоскания 1.6%, флакон 150 мл - пачка картонная, Домпе Фармачеутичи С.п.А. (Италия), 08024825000290, 8024825000078, 8024825000290
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Домпе С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ОКИ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | Состав на 10 мл раствора Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 160,0 мг. Вспомогательные вещества: Глицерол 85% 2000,0 мг, этанол 0,5 мл, метилпарагидроксибензоат 15,0 мг, ароматизатор мятный 30,0 мг, левоментол 7,0 мг, натрия сахаринат 20,0 мг, краситель «Верде чертоза» (бриллиантовый зеленый) 1,6 мг, натрия гидрофосфат до pH 6,0–6,5, вода очищенная до 10 мл. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9384-05 изменение №3 |
- раствор для местного применения 16 мг/мл, флакон (флакончик) пластиковый с дозирующим устройством 150 мл - коробка (коробочка), Домпе С.п.А. (Италия), 8024825000078
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.