Информация по регистрационному удостоверению №П N011170/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бауш Хелс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвулекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | 1 мл сиропа содержит: Действующее вещество: Вальпроат натрия 50 мг; Вспомогательные вещества: Малтитол жидкий (ликазин 80/55), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый 9/372710, ароматизатор персиковый 9/030307, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N011170/01-120911 изменение №4 |
- сироп для детей 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Г.Л.Фарма ГмбХ (Австрия), 04607013581333, 4607013581333, 9008732004700, 9088880678701
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВАЛЕАНТ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвулекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | 1 мл сиропа содержит: Действующее вещество: Вальпроат натрия 50 мг; Вспомогательные вещества: Малтитол жидкий (ликазин 80/55), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый 9/372710, ароматизатор персиковый 9/030307, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N011170/01-120911 изменение №4 |
- сироп для детей 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Г.Л.Фарма ГмбХ (Австрия), 04607013581333, 4607013581333, 9008732004700, 9088880678701
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Герот Фармацойтика ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвулекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | 1 мл сиропа содержит: Действующее вещество: Вальпроат натрия 50 мг; Вспомогательные вещества: Малтитол жидкий (ликазин 80/55), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый 9/372710, ароматизатор персиковый 9/030307, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N011170/01-120911 изменение №4 |
- сироп для детей 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Г.Л.Фарма ГмбХ (Австрия), 04607013581333, 4607013581333, 9008732004700, 9088880678701
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Герот Фармацойтика ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.07.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.07.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Конвулекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
Состав | 1 мл сиропа содержит: Действующее вещество: Вальпроат натрия 50 мг; Вспомогательные вещества: Малтитол жидкий (ликазин 80/55), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый 9/372710, ароматизатор персиковый 9/030307, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-10186-04 изменение №1 |
- сироп для детей 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - коробка (коробочка), Герот Фармацойтика ГмбХ (Австрия), 9088880678701
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.