Информация по регистрационному удостоверению №П N011192
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 15.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Низорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетоконазол |
Состав | активное вещество: кетоконазол 200 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 80 мг; лактозы моногидрат — 19 мг; поливидон К90 — 6,6 мг; МКЦ — 3 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; вода очищенная (удаляется в процессе производства) |
Реквизиты нормативной документации | П N011192-150811 |
- таблетки 200 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243000272
- таблетки 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243000265, 4602243000272
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.