Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Легалон® 70 — регистрационное удостоверение П N011359/02

Номер: П N011359/02
Дата регистрации: 2016-11-29
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Мадаус АГ
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Германия
Торговое наименование лекарственного препарата: Легалон® 70
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Расторопши пятнистой плодов экстракт
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

История перерегистраций

  • П N011359/02 от 2016-11-29; Meda Pharma GmbH & Co.KG (Германия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению



Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 15.10.2019

Лекарственная форма


Капсулы.

Состав


Одна капсула содержит:

Активное вещество:

Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36–44:1) — 86,5–93,35 мг, эквивалентно 70 мг силимарина (ДНФГ), эквивалентно 54,1 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм. Ф.) в расчете на силибинин.

Вспомогательные вещества:

Полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Оболочка:

Твердая желатиновая капсула, размер «2», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).

Описание лекарственной формы


Внешний вид капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер «2», корпус и крышечка коричневого цвета.

Внешний вид содержимого капсулы: порошок желтого цвета.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур. В поврежденных гепатоцитах, стимулирует синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК‑полимеразы А), стабилизирует клеточные мембраны, предотвращает потерю компонентов клетки (трансаминаз), ускоряет регенерацию клеток печени. Тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ.

Фармакокинетика


Абсорбция — низкая и медленная (период полуабсорбции — 2,2 ч), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения — 6 ч. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно‑печеночная циркуляция.

Показания


Токсические поражения печени (алкоголизм; интоксикация галогенсодержащими углеводородами, соединениями тяжелых металлов; лекарственные поражения печени) и их профилактика.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью


Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. По 2 капсулы 3 раза в день. Поддерживающая доза — по 1 капсуле 3 раза в день.

Побочные действия


Аллергические реакции, редко — послабляющее действие.

Взаимодействие


Не описано.

Форма выпуска


Капсулы 70 мг. По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ‑алюминиевой фольги. 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения


В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.