Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N011361/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011361/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фемостон® 1
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол [набор]
Состав Таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета 1 табл. действующее вещество: эстрадиола гемигидрат 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 119,1 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: Opadry® Y-1-7000 белый (гипромеллоза (НРМС 2910) — 62,5%, титана диоксид (Е171) —31,25%, макрогол 400 — 6,25 %) — 4,0 мг Таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета 1 табл. действующие вещества: эстрадиола гемигидрат 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) дидрогестерон 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110,2 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 13,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: Opadry® II 85F27664 серый (поливиниловый спирт — 40,0%; титана диоксид (Е171) — 23,2%; макрогол 3350 — 20,2%; тальк — 14,8%; краситель железа оксид черный (Е172) — 1,8%) — 4,0 мг
Реквизиты нормативной документации П N011361/01-081019 изменение №1, ЛП-№(001103)-(РГ-RU)-091123
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.12.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фемостон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дидрогестерон + Эстрадиол
Состав
Реквизиты нормативной документации НД 42-7585-04 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Солвей Фармасьютикалз (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.08.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фемостон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дидрогестерон + Эстрадиол
Состав
Реквизиты нормативной документации НД 42-7585-04 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.