Информация по регистрационному удостоверению №П N011405/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Атаракс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксизин |
Состав | Действующее вещество: Гидроксизина гидрохлорид 25,00 мг. Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат 54,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH102 28,00 мг, магния стеарат 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,70 мг. Оболочка: Опадрай Y‑1‑7000 3,30 мг (титана диоксид 0,21 мг, гипромеллоза 2910 5cP 2,06 мг, макрогол 400 1,03 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N011405/01-160320 изменение №1, ЛП-№(004181)-(РГ-RU)-271223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104512, 4603149000083, 5413787104512
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.07.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Атаракс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксизин |
Состав | Действующее вещество: Гидроксизина гидрохлорид 25 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 54,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,00 мг, магния стеарат 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) 0,70 мг. Оболочка: Опадрай ® Y-1-7000 3,30 мг (титана диоксид 0,21 мг, гипромеллоза 2,06 мг, макрогол 400 1,03 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N011405/01-071211 |
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №25 - 25 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000083
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.