Информация по регистрационному удостоверению №П N011461/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сигма-Тау Объединенные Фармацевтические Индустрии (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Карнитен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левокарнитин |
Состав | На 10 мл раствора: Активное вещество: левокарнитин 1,0 г. Вспомогательные компоненты: кислота d,-l яблочная (2-гидроксибутадионовая), натрия бензоат, натрия сахаринат дигидрат, вода дистиллированная. |
Реквизиты нормативной документации | П N011461/02-040408 изменение №2 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 10 мл (10) - пачка картонная, Сигма-Тау Объединенные Фармацевтические Индустрии (Италия), 4603309000052
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.