Информация по регистрационному удостоверению №П N011553/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Далацин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клиндамицин |
Состав | Состав (на 1 г крема) Действующее вещество: Клиндамицина фосфат 23,76 мг (в пересчете на клиндамицин 20,0 мг). Вспомогательные вещества: Сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт (смесь цетилового спирта и стеарилового спирта) 32,1 мг, цетилпальмитат (смешанные эфиры жирных кислот «Cutina СР») 32,1 мг, минеральное масло (парафин жидкий) 64,2 мг, бензиновый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетостеариловый спирт, пропиленгликоль (см. раздел «Особые указания»). |
Реквизиты нормативной документации | П N011553/01-250321, ЛП-№(001756)-(РГ-RU)-310123 |
- крем вагинальный 2%, туба 20 г - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131044772, 04610021170857
- крем вагинальный 2%, туба 40 г - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131042211, 04610021170864
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармация и Апджон Кампани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Далацин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клиндамицин |
Состав | активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20 мг вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг; полисорбат 60 — 50 мг; пропиленгликоль — 50 мг; стеариновая кислота — 21,4 мг; цетостеариловый спирт — 32,1 мг; цетилпальмитат — 32,1 мг; минеральное масло — 64,2 мг; бензиловый спирт — 10 мг; вода очищенная — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10445-04 |
- крем вагинальный 2%, туба 20 г - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), 300093448049
- крем вагинальный 2%, туба 40 г - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), 4607131042211
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.