Информация по регистрационному удостоверению №П N011775/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Авентис (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рулид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рокситромицин |
Состав | В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Рокситромицин — 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Гипролоза — 19,65 мг, полоксамер — 0,15 мг, повидон К30 — 4,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,875 мг, магния стеарат — 1,875 мг, тальк — 2,25 мг, крахмал кукурузный до 210,0 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,78 мг, декстроза — 1,12 мг, титана диоксид — 0,27 мг, пропиленгликоль — 0,83 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011775/01-190911 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), 03664798053739
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Авентис (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рулид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рокситромицин |
Состав | В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Рокситромицин — 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Гипролоза — 19,65 мг, полоксамер — 0,15 мг, повидон К30 — 4,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,875 мг, магния стеарат — 1,875 мг, тальк — 2,25 мг, крахмал кукурузный до 210,0 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,78 мг, декстроза — 1,12 мг, титана диоксид — 0,27 мг, пропиленгликоль — 0,83 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011775/01-190911 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03664798011753, 3593140136298
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма Интернэшнл (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.05.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рулид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рокситромицин |
Состав | В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Рокситромицин — 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Гипролоза — 19,65 мг, полоксамер — 0,15 мг, повидон К30 — 4,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,875 мг, магния стеарат — 1,875 мг, тальк — 2,25 мг, крахмал кукурузный до 210,0 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,78 мг, декстроза — 1,12 мг, титана диоксид — 0,27 мг, пропиленгликоль — 0,83 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10322-99 |
- таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция), 3593140136298
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.