Информация по регистрационному удостоверению №П N011964/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Низорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетоконазол |
Состав | 1 г препарата содержит: Активное вещество : Кетоконазол — 20 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый — 75 мг, спирт цетиловый — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная — до 1 г (637 мкл). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011964/01-261021 |
- крем для наружного применения 2%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243000241, 4602243000241
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.07.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Низорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетоконазол |
Состав | 1 г препарата содержит: Активное вещество : Кетоконазол — 20 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый — 75 мг, спирт цетиловый — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная — до 1 г (637 мкл). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011964/01-261021 |
- крем для наружного применения 2%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243000241, 4602243000241
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.