Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N012083/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012083/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.10.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I  N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55%
Реквизиты нормативной документации П N012083/01-280318 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.10.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I  N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55%
Реквизиты нормативной документации П N012083/01-280318 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.03.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I  N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55%
Реквизиты нормативной документации П N012083/01-280318 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I  N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55%
Реквизиты нормативной документации П N012083/01-280911 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.03.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I  N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55%
Реквизиты нормативной документации П N012083/01-280911
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.