Информация по регистрационному удостоверению №П N012243/02-2003
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Симпекс Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Комбитуб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Рифампицина 120 мг Изониазида 60 мг Пиразинамида 300 мг Этамбутола 225 мг Вспомогательные вещества: Крахмал, шеллак (золотой), изопропиловый спирт, тальк очищенный, поливинилпирролидон К 30, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, кросповидон. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12822-03 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950346
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - флакон (флакончик) полистироловый - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №5000 - 10 шт. - стрип (500) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №1000 - 10 шт. - стрип (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №500 - 10 шт. - стрип (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №1000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - флакон (флакончик) полистироловый - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №60 - 10 шт. - стрип (6) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Симпекс Фарма (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.