Информация по регистрационному удостоверению №П N012275/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Протекх Биосистемс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Промез |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит Активное вещество Омепразол 20 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, гипромеллоза, титана диоксид; Состав оболочки капсулы — желатин, краситель Азорубин. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012275/01-130807 |
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783000039, 8901783000039
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 8901783003108
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783015057
- капсулы 20 мг, №14 - 14 шт. - стрип - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 8901783003092
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.