Информация по регистрационному удостоверению №П N012285/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Этопозид-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этопозид |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Этопозид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 2 мг, полисорбат‑80 80 мг, этанол (этанол абсолютный) 241 мг, макрогол‑300 до 1 мл (от 670 до 700 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N012285/01-090821 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 04630013791112, 4630013791112, 8711218930004
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 08711218850005, 8711218850005
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.