Информация по регистрационному удостоверению №П N012453/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | 1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются во время производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N012453/01-140211 изменение №7 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | 1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются во время производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N012453/01-140211 изменение №7 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | 1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются во время производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N012453/01-140211 изменение №7 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
- капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
- капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
- капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
- капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | 1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются во время производства. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9812-05 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000748
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002254
- капсулы 100 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002261
- капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000717
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000724
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002230
- капсулы 20 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002247
- капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000755
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000762
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002315
- капсулы 250 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002322
- капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000700
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002216
- капсулы 5 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002223
- капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.11.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | 1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются во время производства. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9812-05 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000748
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000724
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000717
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000755
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000762
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000694
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000700
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.