Информация по регистрационному удостоверению №П N012663/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетотифен Софарма |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетотифен |
Состав | активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена) вспомогательные вещества: МКЦ — 112,22 мг; кальция гидрофосфат безводный — 20 мг; крахмал пшеничный — 5 мг; магния стеарат — 1,4 мг активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена) вспомогательные вещества: сорбитол — 1750 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; лимонной кислоты моногидрат — 9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 30 мг; этанол (96%) — 100 мг; натрия сахаринат — 1 мг; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника») — 15 мг; вода очищенная — до 5 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N012663/02-170309 |
- сироп 1 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010650106
- сироп 1 мг/5 мл, флакон (флакончик) темного полиэтилентерефталата 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010650090
- сироп 1 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),
- сироп 1 мг/5 мл, флакон (флакончик) темного полиэтилентерефталата 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010650090
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.