Информация по регистрационному удостоверению №П N012670/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спазмалгон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активные вещества Метамизол натрия — 500 мг, Питофенона гидрохлорид — 2,0 мг, Фенпивериния бромид — 0,02 мг. Вспомогательные вещества Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N012670/01-140723 |
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула темного стекла 2 мл (10) - поддон пластиковый - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010612708, 3800010612708
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула темного стекла 5 мл (10) - поддон пластиковый - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010613781, 3800010613781, 3800010673781
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.