Информация по регистрационному удостоверению №П N012831/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Моно Мак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Изосорбид‑5‑нитрат (в виде 20% тритурации с лактозой) 20/40 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза моногидрат 200/100 мг, микрокристаллическая целлюлоза 174,4/174,4 мг, магния стеарат 4,0/4,0 мг, магния гидросиликат (тальк) 1,6/1,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012831/01-191107 изменение №3 |
- таблетки 20 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4029733000121
- таблетки 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки 40 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4029733000138
- таблетки 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 5413973432115
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.