Информация по регистрационному удостоверению №П N012912/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амиксид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амитриптилин + Хлордиазепоксид |
Состав | Активные вещества: Амитриптилина гидрохлорид (в пересчете на амитриптилин) — 28,30 (25,00) мг Хлордиазепоксид — 10,00 мг Вспомогательные вещества: Лактоза — 23,20 мг, крахмал — 56,13 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг, динатрия эдетат — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 1,50 мг, индигокармин — 0,28 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,50 мг, метилпарагидроксибензоат натрия (метилпарабен натрия) — 0,02 мг, кросповидон — 5,50 мг; Оболочка: метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е-100) — 1,25 мг, тальк очищенный — 4,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг, титана диоксид — 1,00 мг, индигокармин — 0,75 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,25 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012912/01-220114 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг+10 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг+10 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.