Информация по регистрационному удостоверению №П N012928/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Балканфарма - Дупница АД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Седальгин-Нео® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Парацетамол — 300,00 мг, метамизола натрия моногидрат — 150,00 мг (в пересчете на метамизол натрия — 142,00 мг), кофеин — 50,00 мг, фенобарбитал — 15,00 мг, кодеина фосфат гемигидрат — 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал пшеничный 60,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,00 мг, повидон K25 15,00 мг, кросповидон 5,30 мг, натрия дисульфит 5,00 мг, тальк 10,00 мг, магния стеарат 4,50 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012928/01-270223 |
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Балканфарма - Дупница АД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Седальгин-Нео® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Парацетамол — 300,00 мг, метамизола натрия моногидрат — 150,00 мг (в пересчете на метамизол натрия — 142,00 мг), кофеин — 50,00 мг, фенобарбитал — 15,00 мг, кодеина фосфат гемигидрат — 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал пшеничный 60,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,00 мг, повидон K25 15,00 мг, кросповидон 5,30 мг, натрия дисульфит 5,00 мг, тальк 10,00 мг, магния стеарат 4,50 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012928/01-270223 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.