Информация по регистрационному удостоверению №П N012948/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ремикейд® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | В 1 флаконе содержится: Активное вещество : Инфликсимаб — 100 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидрофосфата дигидрат — 6,1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012948/01-201222 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001858
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210003046, 4602210003046
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Ортат АО (Россия), 4606556001858
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Силаг (Швейцария),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ремикейд® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | В 1 флаконе содержится: Активное вещество : Инфликсимаб — 100 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидрофосфата дигидрат — 6,1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012948/01-100820 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Ирландия (Бринни) (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556001841
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Ирландия (Бринни) (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556001841
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная - in bulk, МСД Ирландия (Бринни) (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ремикейд® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | В 1 флаконе содержится: Активное вещество : Инфликсимаб — 100 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидрофосфата дигидрат — 6,1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012948/01-140113 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210003046
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001841
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000908
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001858
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210003046, 4602210003046
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, МСД Интернешнл ГмбХ (Сингапур Бранч) (Сингапур), Ортат АО (Россия), 4606556001858
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сентокор (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ремикейд® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | В 1 флаконе содержится: Активное вещество : Инфликсимаб — 100 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидрофосфата дигидрат — 6,1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012948/01-140113 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210003046
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001841
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000908
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сентокор (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ремикейд® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | В 1 флаконе содержится: Активное вещество : Инфликсимаб — 100 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидрофосфата дигидрат — 6,1 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012948/01-140113 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210003046
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001841
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Шеринг-Плау (Бринни) Компани (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000908
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.