Информация по регистрационному удостоверению №П N012962/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сандиммун® Неорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл раствора для приема внутрь содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 100,0 мг; Вспомогательные вещества: DL‑α‑токоферол, этанол абсолютный, пропиленгликоль, моно-ди-триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенированное касторовое масло (Кремофор RH 40), азот. |
Реквизиты нормативной документации | П N012962/01-021220 изменение №2 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Дельфарм Юнинг С.А.С (Франция), 07680526579018, 7680526579018
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сандиммун® Неорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 мл раствора для приема внутрь содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 100,0 мг; Вспомогательные вещества: DL‑α‑токоферол, этанол абсолютный, пропиленгликоль, моно-ди-триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенированное касторовое масло (Кремофор RH 40), азот. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-11481-04 изменение №2 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Новартис Фарма С.а.С. (Франция), 7680526579018
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.