Информация по регистрационному удостоверению №П N013091/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Преднизол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Преднизолон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Преднизолон натрия фосфат 40,32 мг, эквивалентный преднизолону 30,0 мг; Вспомогательные вещества: Динатрия эдетат 0,5 мг, динатрия гидрофосфат безводный 2,3 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,34 мг, пропиленгликоль 0,25 мл, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013091/01-301019 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №3 - ампула темного стекла 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 18901043006877, 8901043000229, 8901043006870
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 18901043006884, 8901043006887
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №100 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (20) - пачка картонная, Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 18901043006891
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №3 - ампула темного стекла 1 мл (3) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 8901043006849
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №60 - ампула темного стекла 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (20) - пачка картонная, Аджио Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 18901043015244
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.